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细胞摇瓶的急性全身毒性试验
发表日期:2023-01-13

急性毒性试验是指一次或24小时内多次染毒的试验,是医疗器械毒性研究非常重要的一步。细胞摇瓶作为一种使用非常普遍的细胞培养耗材,其质量检测中也涉及到了这一检测项目。

急性全身毒性试验的目的是通过尾静脉注射途径、腹腔注射途径或其他符合国家标准GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验》中所提到的途径,给予小鼠试验样品的原液或浸提液,并在规定周期内观察小鼠的临床表现、死亡情况及体重变化情况,以确定试验样品是否具有对小鼠产生急性全身毒性的可能。

细胞摇瓶的急性全身毒性试验_富道细胞

依据相关标准,通过向小鼠注射检测样品浸提液来评估产品是否产生急性全身毒性作用。将细胞摇瓶或其浸提液在24h内一次或多次作用于一种动物模型,接触,测定其潜在的危害作用。如果没有出现经过浸提液注射的小鼠不良反应大于相应的对照组动物,则表明检测样品符合要求。

细胞的生长需要特定的环境,如无菌、气体、PH值、渗透压等,通过剂型全身毒性试验,可以确保细胞摇瓶的原料中不含有对细胞产生急性全身毒性的可能,从而保证细胞良好的生长状态。

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