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细胞工厂的原料要经过哪些检测
发表日期:2022-06-23


细胞工厂是一种采用聚苯乙烯原料加工而成的细胞培养容器,为了满足细胞的生长需要,这种原料必须符合USP Class VI相关要求,保证原料中不含有影响细胞生长的因素。那么,在USP Class VI标准中,原料要经过哪些检测项目呢?


美国药典医用材料分级为 6 级,范围是 USP class I-USP class VI,USP class VI 是最高等级。按照USP-NF通则规定,进行体内生物学反应测试的塑料将被划分为指定的医用塑料分级,测试的目的在于确定塑料制品的生物相容性,是否适用于医疗器械植入物及其它系统。


细胞工厂的原料要经过哪些检测


USP Class VI 第 88 章涉及体内生物反应性测试,其目的是确定弹性材料对活体动物的生物反应影响。细胞工厂的原料包括3个测试要求:1.全身注射试验:该化合物的样品是用特定的提取液(如植物油)制备的,聚乙二醇应用于皮肤、吸入或口服给药。该测试测量毒性和刺激性。2.皮内试验:化合物样品与活皮下组织(医疗器械/设备计划接触的组织)接触。该测试测量毒性和局部刺激。3.植入:将化合物肌肉内植入样本中。该测试测量毒性、感染和刺激。


经过检验,符合USP Class VI相关要求的聚苯乙烯原料才能用于生产细胞工厂,以保证细胞培养过程中,不会因为培养容器的原料不合格,影响细胞生长。


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