近年来,全球基因治疗行业发展迅速,不断取得突破性进展,已经成为颇具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。作为细胞大规模培养耗材的细胞工厂,在基因治疗药物研发及生产过程中扮演重要角色。
基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。在市场需求、技术、资本和政策的多重驱动下,全球基因治疗行业快速升温,大量基因治疗药物研发进入临床阶段。据 ASGCT的数据,截至2020 年底,全球累计在研基因治疗临床试验超过 1,300 项;其中约25%处于临床 II-III 期,6%处于临床 III 期。弗若斯特沙利文分析,预计到 2025 年,全球基因治疗市场规模将达到近 305.4 亿美元,中国将达到 178.9 亿元,未来市场值得期待。
一般来讲,遗传物质不能直接插入人体的细胞中,需要借助病毒作为载体,如腺病毒、腺相关病毒以及慢病毒。以研发为目的的小规模生产是采用生长在培养皿、培养瓶、细胞工厂的贴壁细胞。当转向临床实验时会需要大量的慢病毒载体,将生产工艺放大则显得尤为重要,这个时候就需要用到多层细胞工厂。从便于操作性方面考虑,10层细胞工厂应用较多。
据不完全统计,截至目前,全球已经批准上市的基因治疗药物共有38款。随着基因治疗领域的深入发展,细胞工厂也将发挥越来越重要的作用。
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