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影响细胞工厂质量的四大因素
发表日期:2022-04-13

细胞的生长对环境、温度、PH值等要求非常严格,培养细胞时所用到的细胞耗材质量也会影响细胞的生长。细胞工厂是贴壁细胞培养时常用的耗材,影响其质量的因素主要有四个方面。


1、生产原料:优质的原料是优质产品的基础,细胞工厂的原料为聚苯乙烯(PS),且必须符合USP Class VI级要求,词要求是测试塑料材质在医疗领域及管道产品在生物制药方面应用的较为严格的测试,是符合各项实验规范的非临床实验室研究。


2、生产环境:细胞对生长环境特别敏感,所以要求耗材必须不含内毒素等对细胞有害的物质,这就对其生产环境提出了更高的要求。耗材要在专用万级洁净间生产,经过严谨验证(浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测),按GMP车间进行质量管理,确保生产环境稳定性。


影响细胞工厂质量的四大因素


3、生产流程把控:这是指产品在生产过程中各个环节的包括,如注塑参数、注塑温度等,这些都会影响成品的质量。


4、质量检验:质量检测是细胞工厂生产完成后的一项重要流程,需要检测的项目包括密封性、生物安全性、理化安全性、产品有效期验证、表面亲水性等,通过这些检测判断产品是否符合质量标准。


影响细胞工厂质量的因素主要包括以上四个方面,控制好 这些因素才能生产出高质量的产品,进而为细胞生长提供良好的环境。

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