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血清瓶的灭菌要求是怎样的
发表日期:2021-11-16

血清瓶是一种用聚酯(PET)原料经注拉吹工艺生产而成的塑料瓶,主要用来储存血清、缓冲液和各种培养基。这些溶液一般都用于细胞培养时,所以瓶子必须具备无菌的特质,那么其灭菌要求是怎样的呢?


血清瓶的灭菌要求是怎样的
血清培养基瓶500ml

      无菌是一个绝对的概念,事实上,绝对的无菌是难以验证或用科学方法证实的。因为,就单个细菌而言,无法证明其是否被灭活,顶多证明其在一定的环境一定的时间内该细菌没有繁殖或者生命现象。正是因为无法严格证明待灭菌产品是否绝对无菌,所以提出了无菌保证水平的概念(又名非无菌单元存活概率),以此来界定无菌状态或者水平(SAL)。




血清瓶的灭菌要求是怎样的



      通常SAL要求为10^-6,即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。这是因为在制药生产过程中,通过大量的表面取样数据发现,洁净区或者生产区灭菌产品的表面生物负载水平一般在 10^3~10^6范围内。换而言之,即使按照最差情况(10^6)情况来看,将SAL定义为10^-6,足矣保证药品或者产品无菌了。所以血清瓶的灭菌要求为SAL小于等于10^-6。


40层细胞工厂

      以上是血清瓶对于灭菌水平的要求,一般这种容器通过辐照方式进行灭菌,来保证包装的无菌性,以此来确保血清或培养基储存的安全性。

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