您好!欢迎访问洛阳富道生物科技有限公司官方网站!
富道生物耗材
专注高端生物耗材
助力全球生命科学发展
咨询电话
400-160-1996
您现在的位置: 首页 » 新闻动态 » 行业新闻 » 正文
2020年全球获批单克隆抗体药物
发表日期:2021-11-04

Naxitamab20201125日获得FDA批准上市,商品名为Danyelza®,是一种靶向于GD2IgG1人源化单克隆抗体,最初由纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发,2015Y-mAbs Therapeutics公司获得了该药物的研发和商业化授权。该药联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),用于治疗1岁以上的复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。Naxitamab每剂40 mg/10 ml,每个周期的第一周给药3次,每次3 mg/kg静脉注射,最高每天150 mg,每4周重复一次治疗周期。产品上市基于两项单臂、开放标签试验[1]——20112-230:在多中心II期临床试验20122例患者中,客观缓解率(ORR)为45%(95CI24-68%),有30%的患者缓解持续时间(DOR)达6个月及以上;在单中心I/II期临床试验12-230纳入的38例患者中,ORR34%(95CI20-51%),其中23%的患者DOR6个月及以上。处方说明书中警告Naxitamab可能引起严重输注不良反应(201研究中为4%12-230研究中为18%)和神经毒性[包括严重的神经性疼痛(201研究中3级及以上72%)、横贯性脊髓炎和可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)(12-230研究2.8%]

500ml三角细胞培养摇瓶
三角细胞培养摇瓶500ml


Tafasitamab2020731日获得FDA批准上市,商品名为Monjuvi®,最初由Xencor公司开发,2010MorphoSys公司获得了该药物在B细胞恶性肿瘤方面的共同研发授权,2020MorphoSysIncyte签订一项价值20亿美元的全球合作及许可协议。Tafasitamab被批准联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。Tafasitamab是人源化IgG1/2杂合单克隆抗体,靶向CD19抗原。产品获批基于一项开放标签、多中心、单臂临床试验L-MIND[2]:患者按照治疗计划表静脉注射Tafasitamab 12 mg/kg,联合来那度胺,每个周期28天,最多12个周期,随后进行Tafasitamab单药治疗。结果显示:在71DLBCL患者中,最佳ORR55%(95CI43-67%),其中37%的患者完全缓解,18%部分缓解,中位持续缓解时间为21.7个月。常见的3级以上不良反应(≥5%)为:中性粒细胞减少(49%)、血小板减少(17%)、发热性中性粒细胞减少(12%)、贫血(7%)和低血钾(6%)。

高效摇瓶5L
高效摇瓶5L


Isatuximab202032日获得FDA批准上市,并于2020530日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)的成年患者,商品名为Sarclisa®,最初由ImmunoGen公司开发,之后Sanofi获得了该药物的合作研发授权。另外Isatuximab正在进行急性淋巴细胞白血病、移行细胞癌等多种肿瘤治疗的临床试验。Isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体,通过结合CD38直接诱导肿瘤细胞凋亡并激活多种免疫效应机制杀伤肿瘤细胞,并且Isatuximab能够抑制CD38ADP核糖环化酶活性、激活NK细胞并抑制CD38阳性调节性T细胞。Sarclisa®推荐剂量为10 mg/kg,每周静脉输注,连续4周,随后每2周联合泊马度胺和地塞米松使用。产品的获批基于一项随机、开放标签、多中心、双臂ICARIA-MM临床试验[3],共纳入307例已接受过至少2种抗骨髓瘤疗法的r/r MM患者。患者随机接受Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗,或接受泊马度胺和地塞米松标准治疗,两组患者的中位无进展生存(mPFS)时间分别为11.53个月和6.47个月,联合治疗组的疾病进展或死亡风险显著降低40%。常见的3级以上不良反应(≥5%)为肺炎(25%)、发热性中性粒细胞减少(12%)、上呼吸道感染(9%)和呼吸困难(5%)。

T75细胞培养瓶
T75细胞培养瓶


Margetuximab-cmkb20201216日获FDA批准,商品名为Margenza™,由Macrogenics研发。Margetuximab是一种Fc片段优化的嵌合抗HER2单克隆抗体,被批准联合化疗用于治疗先前接受过≥2种抗HER2治疗的转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。产品的获批基于SOPHIA试验(NCT02819518[4],该试验为一项随机、多中心、开放标签的临床试验,共纳入536例先前接受过其他抗HER2治疗的IHC 3+ISH扩增的HER2+转移性乳腺癌患者,11随机分组,试验组患者接受Margetuximab联合化疗,对照组患者接受曲妥珠单抗联合化疗。结果显示:试验组患者的mPFS时间为5.8个月,对照组为4.9个月,HR0.76;试验组的ORR22%,对照组为16%,试验组的DOR6.1个月,对照组为6.0个月。试验组的常见不良反应(发生率>20%)为疲劳/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)。处方信息中包含一个黑框警告,警告发生左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的风险。


Prolgolimab20204月获得俄罗斯卫生部批准上市,由Biocad研发,商品名为Forteca®Forteca®PD-1单抗,用于无法切除或发生转移的黑色素瘤。产品的获批基于一项针对无法切除或转移性黑色素瘤患者的多中心、开放性、平行臂试验[5],试验采用每2周服用1 mg/kgProlgolimab或者每3周服用3 mg/kg两种治疗方案,结果显示,126例患者中有42例患者实现客观缓解,即ORR33.3%。每21 mg/kg组患者12个月的总生存率为74.6%,每33 mg/kg组为54.0%;两组治疗相关不良事件(TRAEs)发生率分别为55.6%54.0%

推荐产品
网站首页 细胞培养耗材 细胞工厂 细胞摇瓶 SUS一次性耗材 关于富道 联系我们
首页 电话 联系