Naxitamab于2020年11月25日获得FDA批准上市，商品名为Danyelza®，是一种靶向于GD2的IgG1人源化单克隆抗体，最初由纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发，2015年Y-mAbs Therapeutics公司获得了该药物的研发和商业化授权。该药联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治疗1岁以上的复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。Naxitamab每剂40 mg/10 ml，每个周期的第一周给药3次，每次3 mg/kg静脉注射，最高每天150 mg，每4周重复一次治疗周期。产品上市基于两项单臂、开放标签试验[1]——201和12-230：在多中心II期临床试验201的22例患者中，客观缓解率（ORR）为45％（95％CI：24％-68％），有30％的患者缓解持续时间（DOR）达6个月及以上；在单中心I/II期临床试验12-230纳入的38例患者中，ORR为34％（95％CI：20％-51％），其中23％的患者DOR达6个月及以上。处方说明书中警告Naxitamab可能引起严重输注不良反应（201研究中为4%，12-230研究中为18%）和神经毒性[包括严重的神经性疼痛（201研究中3级及以上72%）、横贯性脊髓炎和可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）（12-230研究2.8%）]。

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Tafasitamab于2020年7月31日获得FDA批准上市，商品名为Monjuvi®，最初由Xencor公司开发，2010年MorphoSys公司获得了该药物在B细胞恶性肿瘤方面的共同研发授权，2020年MorphoSys与Incyte签订一项价值20亿美元的全球合作及许可协议。Tafasitamab被批准联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。Tafasitamab是人源化IgG1/2杂合单克隆抗体，靶向CD19抗原。产品获批基于一项开放标签、多中心、单臂临床试验L-MIND[2]：患者按照治疗计划表静脉注射Tafasitamab 12 mg/kg，联合来那度胺，每个周期28天，最多12个周期，随后进行Tafasitamab单药治疗。结果显示：在71例DLBCL患者中，最佳ORR为55％（95％CI：43％-67％），其中37％的患者完全缓解，18％部分缓解，中位持续缓解时间为21.7个月。常见的3级以上不良反应（≥5％）为：中性粒细胞减少（49%）、血小板减少（17%）、发热性中性粒细胞减少（12%）、贫血（7%）和低血钾（6%）。

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Isatuximab于2020年3月2日获得FDA批准上市，并于2020年5月30日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的成年患者，商品名为Sarclisa®，最初由ImmunoGen公司开发，之后Sanofi获得了该药物的合作研发授权。另外Isatuximab正在进行急性淋巴细胞白血病、移行细胞癌等多种肿瘤治疗的临床试验。Isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体，通过结合CD38直接诱导肿瘤细胞凋亡并激活多种免疫效应机制杀伤肿瘤细胞，并且Isatuximab能够抑制CD38的ADP核糖环化酶活性、激活NK细胞并抑制CD38阳性调节性T细胞。Sarclisa®推荐剂量为10 mg/kg，每周静脉输注，连续4周，随后每2周联合泊马度胺和地塞米松使用。产品的获批基于一项随机、开放标签、多中心、双臂ICARIA-MM临床试验[3]，共纳入307例已接受过至少2种抗骨髓瘤疗法的r/r MM患者。患者随机接受Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗，或接受泊马度胺和地塞米松标准治疗，两组患者的中位无进展生存（mPFS）时间分别为11.53个月和6.47个月，联合治疗组的疾病进展或死亡风险显著降低40%。常见的3级以上不良反应（≥5％）为肺炎（25%）、发热性中性粒细胞减少（12%）、上呼吸道感染（9%）和呼吸困难（5%）。

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Margetuximab-cmkb于2020年12月16日获FDA批准，商品名为Margenza™，由Macrogenics研发。Margetuximab是一种Fc片段优化的嵌合抗HER2单克隆抗体，被批准联合化疗用于治疗先前接受过≥2种抗HER2治疗的转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。产品的获批基于SOPHIA试验（NCT02819518）[4]，该试验为一项随机、多中心、开放标签的临床试验，共纳入536例先前接受过其他抗HER2治疗的IHC 3+或ISH扩增的HER2+转移性乳腺癌患者，1∶1随机分组，试验组患者接受Margetuximab联合化疗，对照组患者接受曲妥珠单抗联合化疗。结果显示：试验组患者的mPFS时间为5.8个月，对照组为4.9个月，HR为0.76；试验组的ORR为22%，对照组为16%，试验组的DOR为6.1个月，对照组为6.0个月。试验组的常见不良反应（发生率＞20%）为疲劳/乏力（57％）、恶心（33％）、腹泻（25％）和呕吐（21％）。处方信息中包含一个黑框警告，警告发生左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的风险。

Prolgolimab于2020年4月获得俄罗斯卫生部批准上市，由Biocad研发，商品名为Forteca®。Forteca®是PD-1单抗，用于无法切除或发生转移的黑色素瘤。产品的获批基于一项针对无法切除或转移性黑色素瘤患者的多中心、开放性、平行臂试验[5]，试验采用每2周服用1 mg/kg的Prolgolimab或者每3周服用3 mg/kg两种治疗方案，结果显示，126例患者中有42例患者实现客观缓解，即ORR为33.3%。每2周1 mg/kg组患者12个月的总生存率为74.6%，每3周3 mg/kg组为54.0%；两组治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为55.6%和54.0%。