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细胞工厂需要遵循的质量标准
发表日期:2022-12-06

细胞培养实验是一项严谨的工作,其操作过程必须严格执行无菌操作,对于用到的细胞工厂等耗材类产品也有严格的要求。那么,这些产品需要遵循什么质量标准呢?

细胞工厂属于医疗器械范畴,在质量标准上遵循的是ISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

细胞工厂需要遵循的质量标准_富道细胞

此外,耗材类产品都需要经过灭菌处理,灭菌方式多选用辐照灭菌。辐照灭菌是一个特殊过程,加工的有效性不能通过最终产品的检测加以证实。因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的有效性需要日常的剂量监控和设备的维护。辐照灭菌需要遵循 ISO11137:《卫生管理制品的灭菌.批准和常规控制的要求.辐射灭菌》,具体内容包括医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求;确定灭菌剂量;开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南。

以上是细胞工厂需要遵循的两个质量标准,这也是为了确保最终的产品质量,以保证细胞培养实验的顺利进行。

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