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细胞工厂在细胞治疗产品生产中的价值
发表日期:2022-07-26

细胞治疗是生物医药领域的热门赛道,被认为是下一代药物的发展方向,有望改善人类目前尚无有效治疗手段或方法的疾病。在细胞治疗产品生产过程中,由于供体的可变性及可能含有传染性疾病的病原体,生产工艺复杂等原因,很容易在细胞培养过程中导致污染。 

202216日,国家药监局综合司发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,附录中提出了对人员、物料与产品、生产管理等方面的要求,其中明确指出,细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染,控制质量风险;直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性材料。由此可见,选择一款合适的一次性细胞培养耗材,对于降低污染、提高生产效率具有重要意义。

细胞工厂在细胞治疗产品生产中的价值

细胞治疗产品主要包括三大细分领域:免疫细胞治疗、干细胞治疗、其他细胞治疗(软骨细胞、表皮细胞),使用的一次性细胞培养耗材包括培养瓶、高效摇瓶、细胞工厂等。从以小面积耗材为主的细胞培养,到细胞扩增阶段所需用到的高效摇瓶或细胞工厂等大规模培养容器培养,其实验过程中涉及到补液、换液等操作颇为频繁,将增加被污染的风险。因此,如何在满足细胞大规模培养的同时降低污染风险,成为细胞治疗产品生产过程中非常关键的一点。富道的细胞工厂搭配全套管路系统,实现了细胞培养过程中的密闭式液体转移,大大降低了污染的可能性。

富道的细胞工厂同样搭配全套管路系统,其配件包括液体转移盖、小口转换盖、CPC转接头、三通管路、硅胶管/热熔管、ECS快速接头等,通过不同管路及配件的相互配合,实现液体的无菌转移,还可以串联多个细胞工厂,形成密闭管路,降低细胞污染的风险。

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