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细胞工厂对生产原料的要求
发表日期:2022-06-01

物理化学环境、营养物质、培养容器是培养细胞时的必备三要素,影响细胞生长的因素有很多,其中细胞工厂原料中是否含有对细胞生长不利的成分也是非常重要的一个方面。


美国药典医用材料分级为 6 级,范围是 USP class I-USP class VI,USP class VI 是最高等级。按照USP-NF通则规定,进行体内生物学反应测试的塑料将被划分为指定的医用塑料分级,测试的目的在于确定塑料制品的生物相容性,是否适用于医疗器械植入物及其它系统。


细胞工厂对生产原料的要求


细胞工厂的生产原料为聚苯乙烯,原料药符合USP Class VI标准。获评定为美国医疗塑料第六级的塑料意味着已经建立了全面和严格的测试。美国医用材料第六级现在也是各类医学级原材料的金标准,亦是医疗器械生产商非常优质的选择。其检测项目包括全身系统毒性测试(小鼠)、皮内反应测试(家兔)、植入测试(家兔)。


经检测符合USP class VI级标准要求的的聚苯乙烯原料,方能用于细胞工厂的生产。此外,细胞培养容器需要在C级净化车间内生产,符合ISO13485质量管理体系要求,从生产流程严格把控产品的质量,确保成品的合格率。

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