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做好这四点细胞工厂的质量才有保障
发表日期:2022-05-21


细胞工厂是一种多层结构的细胞培养耗材,一般用于贴壁细胞的大规模培养。耗材的质量直接影响到细胞的生长状态,那么,如何把控好它们的质量呢?


1、原材料:细胞工厂的原料一般以聚苯乙烯为主,原料要符合USP Class VI标准。USPVI级医疗设备测试是塑料材质在医疗领域及管道产品在生物制药方面应用的较为严格的测试,是符合各项实验规范的非临床实验室研究。


2、生产环境:细胞对生长环境特别敏感,所以要求耗材必须不含内毒素等对细胞有害的物质,这就对其生产环境提出了更高的要求。耗材要在专用万级洁净间生产,经过严谨验证(浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测),按GMP车间进行质量管理,确保产品质量稳定。


做好这四点细胞工厂的质量才有保障


3、生产工艺:这是指产品的生产工艺,这直接关系到成品的平整度和密封性。细胞工厂采用注塑工艺生产,要严格把控好生产中的各项参数。


4、质量检验:产品生产完成后,要经过各种质量检验,如表面亲水性检测、密封性检测、生物安全性检测、理化安全性检测、产品有效期验证、包装验证等,以判断其是否合格。


以上是高质量的细胞工厂需要关注的四个方面,此外,如果是多层结构的耗材,还涉及到各层之间的契合度是否完好,这直接关系到产品的密封性。


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