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确保细胞工厂无菌的方法
发表日期:2022-04-28

细胞工厂是一种多层结构的细胞培养耗材,具有培养面积大、占用厂房空间小、受污染程度低等优势。为了确保细胞工厂无菌性,需要经过各种检测,初始污染菌检测就是其中的一项。

初始污染菌检测通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值,是一个微生物限度试验,指非规定灭菌制品及原材料、辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度,包括染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数、大肠菌群及致病菌检查。此项检测的目的是为细胞工厂的下一步灭菌提供参照指数,如灭菌剂量等,从而保证灭菌效果。可以说是为了监控灭菌过程有效性的一项检测。

细胞工厂初始污染菌检测的意义

为了做生物负载分析,至少要分别从三批独立的细胞工厂中抽出10个样品进行检测。生物负载分析必须按照一个经验证的、可行的方法进行分析。计算出每一批产品的平均生物负载,用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。


如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上,就用此批的平均值来做剂量验证,否则,用三批的总平均值来做剂量验证。

综上所述,细胞工厂初始污染菌检测的目的是为了确认灭菌剂量,监控灭菌过程的有效性,从而保证产品的无菌性。

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