作为大规模细胞培养常用的容器,细胞工厂在疫苗制备、单克隆抗体、细胞与基因治疗等领域具有广泛的应用。细胞培养实验除了对环境、气体条件、pH值等有严格要求外,培养容器的质量也非常重要。在产品的质量检测中,体外细胞毒性就是一项特别重要的检测项目。
体外细胞毒性测试是通过相关医疗器械与细胞去接触后,看其是不是会影响细胞溶解(细胞死亡)、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面等其他影响的出现。它是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。
细胞工厂的体外细胞毒性测试方便包括浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验(琼脂扩散试验、滤膜扩散试验)。实验过程当中,要模拟在临床去做其细胞毒性实验,一般选择在37℃以及24h/48h,因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试,如果细胞活性下降大于30%,被认为有细胞毒性反应。
通过体外细胞毒性测试可以判断生物材料接触细胞后的反应,以此来判断细胞工厂是否含有对细胞生长不利的因素,构建其质量管理体系中的重要一环,为后期的细胞培养实验提供保障。
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